海南医学院海南省药物安全性评价研究中心简介

海南医学院海南省药物安全性评价研究中心是2006年经海南省机构编制委员会批准，以药物安全性评价研究及药效学评价为主要工作业务，集新药应用研发及基础科学研究于一体的综合性药物研发机构。中心于2010年获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）颁发的药物非临床研究质量管理规范(Good Laboratory Practice，GLP)认证批件。经过2014年、2017及2020年三次GLP复核，具备急性毒性试验、长期毒性试验、局部毒性试验、免疫原性试验、安全药理试验、遗传毒性试验、生殖毒性试验等在内的多项毒性试验GLP资质，资质数量位居全国高校建设安评中心中前列，目前为海南省技术力量最强、规模最大及资质数量最多的GLP实验室。

作为海南省规模最大、资质数量最多的药物安全性评价机构，中心在省内乃至全国药物临床前研究及评价领域发挥了重要的公共科技服务平台作用。2010年至今，中心在GLP条件下为省内外130多家企业的200余个包含9个国家级1类新药、1个重大新药创制项目、多个中药经典名方在内的化药、中药、生物制品提供了安全性评价和药效学研究服务，经中心研究评价的新药品种以高通过率获得新药临床试验批件及药品生产批件。

中心在成立之初就顺利为海口奇力制药股份有限公司进行了“注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠”和“注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠”的临床前研究。这两个品种10年间共销售上亿瓶，产生经济效益近40亿元，创税近8亿元。为海南九芝堂药业有限公司进行临床前研究的“裸花紫珠片”是海南省自主研发的黎药品种中的拳头产品，该产品10年销售额达11亿元，创税上亿元。

中心近5年参与了1类抗肿瘤新药钙调神经磷酸酶B亚基（rhCNB）的临床前药效学及安全性评价研究工作，该创新药物于2019年顺利获得国家食品药品监督管理局颁发的临床试验批件。中心与中国人民解放军陆军特色医学中心的创伤、烧伤及复合伤国家重点实验室合作为国家重点基础研究发展计划资助项目“胍丁胺制剂粉末非临床安全性评价研究”临床前药物安全性评价及基础研究提供了重要的技术支持。中心与首都医科大学合作，评价了国家“重大新药创制”科技重大专项“以激酶为药靶发现黄连-黄芪药对降糖互作机制及组分中药研究”。与海南大学开展合作，按国家1类新药开发要求进行海南本省创新药物芋螺毒素的毒理学评价，为海南自主研发的1类创新药物提供上市前的用药安全性依据。中心已经和国内首批经典名方开发企业签订多个研发合同，即将开展首批经典名方中11个经方的毒理学研究，将在传统中医药的现代化研制中发挥重要作用。

药物安评中心成立至今为推动海南省医药产业发展贡献了积极力量，也获得了省委省政府的肯定与支持。中心对海南的新药创制发展充满信心，将积极响应海南自贸港建设和海南“十四五”规划的总体要求，为海南乃至全国人民的健康事业作出新的专业贡献。

海南省药物研究与开发科技园项目

发展与规划简介

海南医学院海南省药物安全性评价研究中心于2010年首次获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）的药物非临床研究质量管理规范(Good Laboratory Practice，GLP)实验室认证批件。经过2014年、2017年及2020年三次CFDA组织的GLP复核和增项检查，中心现已具备急性毒性试验、长期毒性试验、局部毒性试验、免疫原性试验、安全药理试验、遗传毒性试验、生殖毒性试验在内的多项毒性试验GLP资质，资质数量位居全国高校所建安评中心中前列。目前为海南省内技术力量最强、规模最大及资质数量最多的GLP实验室。中心为推进海南省创新药物临床前研究发展做出了一定贡献，但由于规模较小、设施设备陈旧，不足以通过国际GLP认证，只能完成部分省内药物临床前研究业务，多家省内企业转向省外寻求GLP研究服务。因此，2015年9月在海南省委、省政府大力支持下，海南医学院申请建设“海南省药物安全性评价研究中心搬迁扩建暨海南省新药研究与开发科技园”项目，于2016年经海南省发展与改革委员会批复立项，并在2017年列为海南省重点建设项目。

海南省药物研究开发科技园项目位于海口国家高新区美安科技新城，总用地面积50亩，一期总投资3.68亿元，项目总共包含大动物楼、小动物楼、综合实验楼、繁殖中心、生物分析楼、成果转化楼等在内的7栋地上建筑，总建筑面积5.1万平方米。项目于2019年12月正式动工，于2021年1月项目全部封底。

海南省药物研究开发与科技园项目作为海南省重点建设项目，应深入贯彻落实习近平总书记亚洲通海南工作的系列重要讲话和重要指示批示精神、《中共中央、国务院亚洲通支持海南全面深化改革开放的指导意见》和《海南自由贸易港建设总体方案》，并按照高标准建设海口美安生态科技新城“美安新药谷”的要求进行战略规划和部署。

项目建成后将与海南省药学学科建设相结合，与药物研发科研平台建设相结合，与全省医药产业发展重大新药创制转移转化示范基地相结合，建设具有海南自由贸易港特色的国际化、开放性药物安全性评价、药物研发和动物实验综合性高科技医药产业公共服务平台。

一、建设规模及进展情况

（一）建设规模

海南省药物研究开发科技园项目总用地面积约50亩，总建筑面积51182.15平方米，共建设7栋楼，分别为小动物实验楼（建筑面积为7178.90平方米）、大动物实验楼（建筑面积为7178.90平方米）、综合功能实验楼（建筑面积为10604.18平方米）、食堂及倒班宿舍楼（建筑面积为5704.10平方米）、生物分析楼（建筑面积为6076.96平方米）、繁殖中心（建筑面积为6291.27平方米）成果转化楼（建筑面积为3807.76平方米）、地下室（建筑面积为4340.08平方米，含公用工程间）及配套基础设施。

（二）进展情况

该项目于2020年3月18日开工建设，2021年1月项目7栋楼全部封顶。目前正在进行内部装修、砌墙和门窗工程等工序。该项目计划于2021年12月完工，2022年1月交付使用。

二、平台基本情况

海南省药物研究与开发科技园项目瞄准国际生命科学发展的前沿领域以及药物研究的重要科学问题，将重大新药创制平台转移转化示范基地建设、海南自由贸易港建设相关政策与国家食品药品监督管理局最新颁布的《药品注册管理法》相结合，开展临床前创新药物基础和应用基础研究，发展药物研究新理论、新方法和新技术。重点围绕治疗恶性肿瘤、心脑血管系统疾病、神经精神系统疾病、代谢性疾病、自身免疫性疾病、基因治疗、罕见病、新型疫苗及感染性疾病等开展新药研发及安全性评价。

本平台设有五个配套研究技术中心：通过国家药品监督管理局及美国、欧盟国际认证的药物安全性评价研究中心（Good Laboratory Practice，GLP实验室）、普通实验动物及模式动物繁殖中心、新药筛选中心、生物样品分析测试中心及GMP中试生产中心。平台落地后将建成功能齐全、技术先进、综合集成、国际规范的综合性、全链条的创新药物研发体系，将在创新药物及器械的有效性及安全性评价、普通实验动物及模式动物研究与供应、各种生物样品检测、医药学研究人才培养、重大新药创制项目孵育等方面发挥重要功能。

三、平台主要功能及建设目标

（一）建立面向国际、国内一流水平的临床前药物安全性评价平台

海南医学院海南省药物安全性评价研究中心目前为海南省内技术力量最强、规模最大及资质数量最多的GLP实验室。中心在省内乃至全国医药研发中发挥着重要的公共科技服务平台作用。2010年至今，中心在GLP条件下为省内外130多家企业的200余个项目（包含9个国家级1类新药、1个重大新药创制项目、多个中药经典名方在内的化药、中药、生物制品）提供了安全性评价和药效学研究服务，经中心研究评价的新药品种以高通过率获得新药临床试验批件及药品生产批件。

本项目在正式投入运行后1-2年内，将申请通过中国药品监督管理总局（CFDA）8项以上GLP资质认证；申请通过国际试验动物评估和认可委员会AAALAC认证；申请通过国家认证认可监督管理委员会CMA及CNAS认证。投入使用3-5年内向美国食品药品监督管理局（FDA）、世界经济合作组织（OECD）申请GLP资质认证。目标成为国内一流、对标国际的创新药物、医疗器械、农药及化妆品开发及安全性评价研究平台。

届时海南省药物研究与开发科技园项目可为省内制药企业的新药研发创制提供门对门-面对面的快捷技术服务，满足海南省药企及国内外医药生产、研究、开发单位非临床药物评价需要，还可以承接国内外一流制药企业的创新药物、医疗器械、农药及化妆品安全性评价工作，为开展创新药物及医疗器械械国际申报提供高水平服务。

（二）临床前创新药物及先导化合物筛选平台作用

海南省内亟需创新药物研究所需的新药筛选库及有开发前景的创新候选药物，本项目建成后将借助GLP安全性评价平台与国内外知名药物研发机构及高校合作，开展创新药物临床前药理药效学评价工作，发现有上市前景的包括中药、化药和生物技术药物在内的创新候选药物。为海南省内制药企业发挥临床前新药品种筛选及确定提供候选品种，发挥海南新药筛选智库作用。最终为满足海南省药企及国内外医药生产、研发单位非临床药物有效性评价的需要提供临床前药物研发平台支撑作用。

（三）普通实验动物及模式动物繁殖中心

实验动物是医学和药学研究领域非常重要的实验工具，支撑着药学和医学研究的各个环节。随着海南省自由贸易港建设战略布局及改革发展政策逐步落地，医药产业已成为我省高附加值的支柱性产业，越来越多的生物技术、制药企业和药物研究机构像雨后春笋般在海南这片土地上扎根成长。这些机构开展医学和药学临床前研究急需从海南本地获得优质的实验动物。然而，目前海南省内缺乏较大规模的大、小鼠等科研常用啮齿类动物生产繁殖基地。现在省内各家科研院所、医疗机构及制药企业等机构均从省外购买实验动物。为了解决这个困扰我省医药产业发展的实验动物供应问题，药物研究开发科技园建成后拟进行科研实验常用的大小鼠等实验动物繁殖，以解决供应省内实验动物的需求。

随着生物医学的快速发展，需要更自然和更接近人类病症的实验动物来进行研究，而非基因修饰动物和人的区别太大，已无法胜任很多实验任务。目前肿瘤、阿尔兹海默症、帕金森、艾滋病以及心血管疾病等医药学界争先恐后想要获取突破的重点研究领域均采用基因修饰啮齿动物及非人灵长类动物模型进行研究。海南医学院药物安全性评价中心与中国食品药品检定研究院、中国科学院昆明动物研究所等国内高水平模式动物研究中心建立初步合作关系，药物研究与开发科技园项目落成后将建立包括肿瘤、阿尔兹海默症、帕金森、糖尿病、哮喘等多种疾病动物模型及相关的转基因动物模型，填补省内实验动物及模式动物研发及生产的空白。

（四）生物样品分析测试中心

海南省内具有多家临床试验基地（Good Clinical Practice，GCP），但工作集中于一期临床试验或一致性评价试验受试人群的血浆样本收集，生物样本检测分析能力低下，需与省外生物样本测试中心合作才可完成药代动力学数据分析，一定程度上制约了省内临床试验的高质量发展。本项目中的生物样品分析测试中心将建成以GLP、GCP管理体系为基础，致力于各类生物样本的分析检测工作，开发、验证并且应用多种分析方法进行生物样本检测，并从科学且遵从法规的角度为省内外临床试验基地及科研院所提供专业的技术服务。以提供规范化的生物样本检测服务为目的的第三方公共服务平台。

（五）GMP中试生产中心

国家食品药品监督管理局颁布新的《药品注册管理办法》确定了上市许可持有人制度，大大提升了研发机构药品中试研发能力及临床试验产品中试外包的需求。新址建成之后将进全力打造符合CFDA、FDA认可的GMP生产的要求的药品中试放大车间，顺应国际及国内药品研发外包、临床试验产品生产外包一体化大趋势的要求，结合临床前药物研发平台为海南重大新药创制转移转化产业链下游发挥标杆作用。

四、项目社会效益

海南省药物研究与开发科技园的落地将提高海南制药企业新药研发速度和效益，为海南省医学、药学科研提供技术支撑平台和示范；

药物研究与开发科技园项目将与海南医学院教学（本科、研究生）和海南省内外制药企业形成“产、学、研”一体化联合，促进科研成果向生产力（应用）快速转化，从而提高海南医学院在国内外医药界的影响力；

将建立面向省内制药企业“面对面”、“零距离”的新药研发及安评服务模式，共同构筑从药品研究到生产的一体化优势，以加快自贸港医药产业结构调整和转型升级，为海口高新区医药产业早日与国际接轨，形成医药产业集群化发展的新格局提供研发服务的前端链条，形成海南创新药物临床前研发、临床试验用药物生产及临床试验全链条发展模式，为海南省医药工业的快速腾飞做出应有的专业贡献。

满足自贸港进口药品、医疗器械及化妆品日益增加的安全性评价及检验需求

自贸港建设的重要发展规划及任务是实现多种进口商品自由贸易化，海南必将成为进口药品、医疗器械、化妆品国内上市前申报的前沿阵地，将面临日益增多的药品器械及化妆品的安全性评价任务，亟需高水平的综合性药品、化妆品及医疗器械上市前安全性评价中心。

虽然海南省药监局下设药检、食检系统，专门针对已上市的药品、化妆品及医疗器械进行常规质量抽检工作，但对上市前药品、医疗器械产品注册申报所需要的安全性及有效性评价资质数量少，可开展服务范围局限；且因管理机制约束，开展对外评价服务工作有限。海南省药物研究与开发科技园将有效填补海南省在这一领域技术服务短板。