各分局，各有关科室（中心）：

现将南通市市场监督管理局《亚洲通开展加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作的通知》（通市监药械函〔2021〕28号）转发给你们，请你们结合实际，严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等有关规定，扎实做好流通使用环节监督检查。一要监督相关中选品种配送单位和使用单位落实医疗器械流通使用环节质量管理责任。二要结合《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》，对中选品种配送单位实施重点监管，组织每年检查不少于一次。三要按照《医疗器械使用质量监督管理办法》要求，制定相关使用中选品种的医疗机构检查计划，确定检查重点、频次和覆盖率。四要突出强化问题治理，在监督检查、抽检、不良事件监测等各项监管工作中，依法查处有发现问题的中选企业和品种。五要做好有关集中带量采购中选医疗器械质量监管工作总结，填写《2021年江苏省药监局集采中选医疗器械经营使用单位检查情况汇总表》，于2021年12月1日前报市局药械监管科.

海安市市场监督管理局

2021年10月27日